בתקן ISO13485:2016, באים לידי ביטוי דרישות ספציפיות הישימות לתעשיית הרפואה והפרמצבטיקה, בו נדרשים ארגונים שמפתחים, מייצרים, מתקינים, מפיצים או נותנים שירות לציוד רפואי להתעיד את מערכת ניהול האיכות שלהם בהתאם. תקן ISO13485:2016 מהווה תנאי סף בקבלת אישורים רגולטורים מגופי ממשל לצורכי שיווק מוצרים במדינות רבות ברחבי העולם בכלל, ומשרד הבריאות בישראל בפרט (לצורכי רישום אמ”ר). תקן ISO13485:2016 מבוסס על מרבית דרישות ה-FDA האמריקני. בשנת 2012 יצאה מהדורה מעודכנת (באירופה) שלא מכילה שינויים בדרישות או בהיקפי המבדק. ובשנה האחרונה מהדורה מעודכנת נוספת הקרויה ISO13485:2016.

ע”פ רוב לארגונים הניגשים ליישם את התקן ISO13485:2016, מערכת ניהול איכות מתועדת ומוסמכת לתקן האיכות הבסיסי ISO9001:2015 ו/או לגרסה הקודמת של תקן ISO13485. כאן נכנסת לתמונה ‘קבוצת יישום שרותי ניהול איכות’.

תהליך הליווי עד קבלת ההסמכה לתקן ISO13485:2016, מבוצע ע”י מהנדס מומחה ומנוסה של ‘קבוצת יישום שרותי ניהול איכות’, והוא כולל:

• מבדק ראשוני למיפוי הפערים מול דרישות התקן ISO13485:2016.
• עדכון נהלי עבודה הקיימים בארגון ו/או השלמת הוראות עבודה ישימות.
• הוספת מרכיבים לתכנית האיכות השנתית.
• הקמת כלי ניהול דיווח ותיעוד חסרים לצורכי איסוף נתונים ודיווח לרשויות.
• מיקוד בהיבטי הדרישות הרגולטוריות והתחיקתיות.
• מיקוד בהיבטי הזיהוי והעקיבות לאורך שרשרת האספקה.
• מיקוד בהיבטי הסיכונים ואבטחת המידע הרפואי.
• מבדקי מעקב חוזרים להשלמת הפערים מדרישות התקן ISO13485:2016.
• השתתפות בסקר הנהלה מורחב בהתאם לנושאי התקן ISO13485:2016.
• השתתפות במבדקי ההסמכה לתקן ISO13485:2016.

צור עמנו קשר בבקשה, ונשמח לספק לך ניסיון של 25 שנה ויותר, בנושאי הבטחת, ניהול ותחזוקת איכות, הכולל מאות מבדקי ISO, עשרות ארגונים שלוו על ידנו והוסמכו לתקניISO  השונים, ובכך נסייע גם לך לקדם שפר ולייעל עוד יותר את מערכת ניהול האיכות בארגונך.